All’inizio dell’anno la Food and Drug Administration negli Stati Uniti d’America ha approvato il Leqembi tramite un percorso di approvazione accelerata per il trattamento dell’Alzheimer.
La Food and Drug Administration e’ un’agenzia all’interno del dipartimento della salute degli Stati Uniti d’America e protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza e l’efficacia di trattamenti, sia umani che per uso animale.
Quest’agenzia e’ anche responsabile della sicurezza della produzione di cibo, dei cosmetici, degli integratori e dei prodotti che generano radiazioni.
Il Leqembi e’ la seconda sostanza di una nuova categoria di trattamenti che sono stati approvati per la cura dell’Alzheimer e che vanno a colpire la fisiopatologia fondamentale della malattia.
Questo tipo di trattamenti sono un importante avanzamento nella lotta per il trattamento efficace della malattia di Alzheimer.
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La malattia di Alzheimer e’ terribile e colpisce progressivamente tutti.
E’ uno dei principali effetti dell’invecchiamento, quindi uno dei principali problemi che dobbiamo andare a combattere, e viene fortemente rallentata da uno stile di vita che tenga conto di un trattamento antiage come quelli che portiamo avanti noi.
Nel momento in cui pero’ comincia a manifestarsi l’andamento e’ abbastanza rapido.
Purtroppo e’ esponenziale: all’inizio sono piccole problematiche, ma a lungo andare diventa sempre peggio.
Tutti abbiamo in un modo o nell’altro l’Alzheimer e anche il Parkinson, e’ solo questione di tempo purtroppo.
Rallentare questo tipo di processi tramite uno stile di vita e un trattamento specifico e’ fondamentale perche’ se avete anche un corpo giovane da ventenne, ma poi non vi ricordate piu’ come fare a tornare a casa sarebbe tutto inutile.
La malattia di Alzheimer produce una incapacita’ assoluta di vivere nelle persone che colpisce e ha effetti devastanti anche su coloro che vogliono loro bene e su coloro che stanno attorno, perche’ alla fine chiaramente nessuno o quasi nessuno vive da solo.
Se si comincia ad avere problemi cognitivi i figli, i parenti, ma anche gli amici ne soffrono tantissimo.
E’ una sofferenza anche profondamente psicologica, non soltanto fisiologica.
Questo trattamento di cui parliamo e’ l’ultima terapia disponibile per colpire i processi sottostanti alla malattia di Alzheimer: invece di trattare i sintomi come fanno tanti altri trattamenti che sono disponibili oggigiorno.
La malattia di Alzheimer comporta un degrado irreversibile e progressivo del cervello; colpisce piu’ di sei milioni e mezzo di americani e distrugge lentamente la memoria e la capacita’ di pensare; alla fine anche la capacita’ di portare avanti anchela piu’ semplice delle operazioni.
Le specifiche cause dell’Alzheimer non sono completamente conosciute, ma si sa che e’ caratterizzato da cambiamenti nel cervello, soprattutto in due cose: le placche beta-amiloidi e la produzione di grovigli di tipo neurofibrillare che sono chiamati Tau.
Questo produce alla fine una perdita di neuroni, che sono le cellule fondamentali per il funzionamento del sistema nervoso del cervello, e una perdita delle loro connessioni.
Sono le connessioni fra i neuroni quelle in cui vengono fissate tutte le memorie di una persona e anche le capacita’ per le cose piu’ semplici, come ad esempio mettersi i pantaloni.
Questi cambiamenti quindi vanno a modificare e a distruggere le capacita’ di una persona di ricordare e di pensare.
Il Leqembi e’ stato approvato utilizzando un percorso specifico chiamato accellerated approval (approvazione accelerata).
Grazie a questo percorso la Food and Drug Administration puo’ approvare medicine per malattie molto serie e molto pesanti, dove non vi sia un altro tipo di trattamento disponibile e dove il trattamento, soprattutto, mostri di avere un’efficacia importante e molto probabilmente produrra’ un beneficio clinico nei pazienti.
Questo si e’ visto nel risultato di un clinical trail (un test clinico) in fase tre, controllato e randomizzato.
Questo tipo di studio ha confermato che questo trattamento ha effetti clinici benefici e i dati completi devono ancora arrivare, ma i risultati preliminari sono tali per cui l’agenzia ha deciso di approvare l’uso della sostanza.
I ricercatori hanno valutato l’efficacia del Leqembi in un tipo di studio che e’ chiamato “gruppo parallelo controllato con placebo” e in doppio cieco.
Questo studio inoltre ha analizzato anche il dosaggio piu’ efficace ed e’ stato portato avanti su 856 pazienti con la malattia di Alzheimer.
Questo trattamento e’ stato iniziato in pazienti che avevano lievi riduzioni nelle capacita’ cognitive e un livello di demenza anch’esso lieve.
Si e’ verificato anche che questi pazienti avessero la presenza della patologia betamiloide.
I pazienti che hanno ricevuto questo trattamento hanno avuto una riduzione delle placche betamiloidi significativa dipendente dalla dose e dal tempo di somministrazione.
Questa e’ una cosa veramente importante perche’ dimostra l’efficacia della specifica sostanza: deve dipendere dal fatto di quanta se ne prende e soprattutto deve esserci un effetto a seguito di quando si prende la sostanza che si sta provando.
I pazienti hanno ricevuto una dose di Lecanemab, che e’ la sostanza specifica: hanno ricevuto dieci grammi di sostanza per chilogrammo ogni due settimane e hanno avuto una riduzione nelle placche beta-amiloidi, dal livello di base, nella settimana numero 75, comparando la cosa con il gruppo invece che riceveva un placebo.
A doppio cieco vuol dire che c’e’ un gruppo che riceve una sostanza che non fa effetto e un altro che riceve la sostanza che dovrebbe curare e ovviamente nessuno dei due gruppi sa di quale gruppo fa parte, quindi non ci puo’ essere l’effetto placebo, l’effetto cioe’ che ti migliora la vita il fatto che tu credi di stare prendendo qualcosa anche se quella roba non ha dentro niente.
Ovviamente il gruppo di controllo non ha avuto nessuna riduzione nelle placche beta-amiloidi: questo risultato ha supportato l’approvazione accelerata del Leqembi e quindi ha portato alla notizia di cui parliamo oggi.
La riduzione delle placche beta-amiloidi e’ stata quantificata utilizzando la PET, la Tomografia ad Emissione di Positroni.
E’ un sistema di imaging cioe’ un sistema che permette di guardare dentro al cervello in questo caso, nel corpo umano comunque in generale, e consente di stimare i livelli di placche beta-amiloidi in una specifica serie di regioni cerebrali dove ci si aspetta che ci sia l’effetto principale della malattia di Alzheimer.
Queste regioni sono state comparate a regioni del cervello dove invece ci si aspetta che questo tipo di patologia non vada a colpire.
Ci possono essere degli effetti collaterali, prevalentemente quelli che sono chiamati”ARIA” che sta per Amylod Related Imaging Abnormalities: possono capitare con anticorpi di questa categoria.
Questo tipo di situazione che si chiama ARIA tipicamente non ha sintomi e raramente possono capitare degli eventi che possono essere anche mortali.
Questo tipo di situazione si presenta come un rigonfiamento temporaneo in aree del cervello che normalmente si risolve nel tempo e puo’ essere accompagnato da piccoli punti nei quali vi sia del sanguinamento sulla superficie del cervello.
Alcune persone possono avere sintomi come mal di testa, confusione, giramento di testa, cambiamenti nella visione, nausea e anche svenimenti.
Un altro tipo di effetti collaterali del Leqembi puo’ essere un rischio di reazione all’infusione di questa sostanza.
I sintomi sono molto simili a quelli dell’influenza: nausea, vomito e cambiamenti nella pressione del sangue.
L’indicazione e’ che il trattamento con Leqembi deve essere iniziato in pazienti che hanno delle riduzioni cognitive leggere o stadi iniziali della demenza.
Visto che coloro sui quali sono stati fatti questi studi sono pazienti che erano in queste condizioni, non ci sono dati sull’efficacia e sulla sicurezza di questo trattamento su pazienti che hanno livelli successivi della malattia, perche’ non sono stati appunto ancora studiati.
L’FDA, la Food and Drug Administration, ha approvato l’inizio della diffusione di questo tipo di trattamento con una tecnica chiamata “fast track priority review and breakthrough therapy designation” che vuol dire “percorso accelerato e analisi prioritaria”.
Soprattutto questo tipo di sostanza e’ stata etichettata come “breakthrough therapy” cioe’ “terapia rivoluzionaria”.
Ricorda che la medicina ufficiale e’ importante e vanno seguite le indicazioni dei medici abilitati.
Non diciamo che queste cose si vanno a sostituire ad una vita sana, a una dieta equilibrata e al fatto di andare a farsi controllare tutte le volte che serve e assumere tutti i medicinali che ci vengono prescritti.
Questi sono potenziamenti che ci fanno rimanere operativi, lucidi e in grado di goderci la vita.
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